TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準

　　TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準

　　TPE醫(yī)用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內(nèi)。因此，這類材料必須具有優(yōu)良的生物體可替代性(力學性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。熱塑性彈性體同樣需滿足下列基本條件:

　　(1)在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng):

　　(2)對人體組織不會引起炎癥和異物反應(yīng):

　　(3)不會致癌:

　　(4)不會發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過敏反應(yīng):

　　(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;

　　(6)長期植入體內(nèi)，也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能:

　　(7)能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形:

　　(8)易于加工成所需要的、復雜的形狀。

　　一， 醫(yī)療器械的標準：

　　1.USP美國藥典

　　美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

　　2.EP歐洲藥典

　　《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標準。

　　3.JP日本藥典

　　由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料

　　4.國際藥典

　　5.英國藥典

　　6.FDA

　　食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　7.YY/T  0316-2008/ISO 14971:2007

　　本標準包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風險。  本標準專門為用于建立風險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準，并不是對材料本身的標準。

　　9.ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是國際和國內(nèi)的醫(yī)療器械生物學評價標準

　　10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

　　這個標準是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不適用

　　二，醫(yī)療器械分類-接觸性質(zhì)

　　1.表面接觸器械

　　a)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；如各種類型的電極、體外假體、固定帶、壓迫繃帶和監(jiān)測器；

　　b)粘膜：與粘膜接觸的器械；如接觸鏡、導尿管、**內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)管、支氣管鏡，義齒，畸齒矯正器、宮內(nèi)避孕器；

　　c)損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械；如潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或愈合器械、創(chuàng)可貼等。

　　2.外部接入器械

　　a) 與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；如輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器、輸血器等；

　　b)與組織、骨和牙髓／牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的器械和材料；如腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科水門汀、牙科充填材料和皮膚鉤等；

　　c)接觸循環(huán)血液的器械；如血管內(nèi)導管、臨時性起搏器電極、氧合器、體外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附劑和免疫吸附劑。

　　3.植入器械，包括與以下應(yīng)用部位接觸的器械：

　　a) 組織／骨：

　　1) 主要與骨接觸的器械：如矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械；

　　2)主要與組織和組織液接觸的器械：如起搏器、藥物給人器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾；

　　b)血液：主要與血液接觸的器械；如起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導管和心室輔助裝置。

　　醫(yī)療器械分類-接觸時間

　　a) 短期接觸(A) ：一次或多次使用接觸時間在24 h 以內(nèi)的器械：

　　b) 長期接觸(B)：一次、多次或長期使用接觸在24 h 以上30日以內(nèi)的器械；

　　c) 持久接觸(C)：一次、多次或長期使用接觸超過30 日的器械。

　　如果一種材料或器械兼屬兩種以上時間分類，建議執(zhí)行較嚴的試驗要求。對于多次使用的器械，建議考慮潛在的累積作用，按這些接觸的總時間對器械進行歸類。

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